What a 510(k) Filing Tells You That the Product Page Does Not
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Andrew Conrad Barile, Physiotherapeut, Doktor der Physiotherapie
Doktor der Physiotherapie (DPT), Lizenzierter Physiotherapeut (PT)
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Dr. Andrew Conrad Barile ist Doktor der Physiotherapie sowie CEO und Gründer von Xtreem Pulse LLC. Er erwarb seinen Doktortitel in Physiotherapie am Daemen College und bringt über zwei Jahrzehnte klinische und unternehmerische Erfahrung in der pädiatrischen Physiotherapie, Craniosacraltherapie und medizinischen Geräteinnovation mit. Sein tiefes Verständnis der menschlichen Anatomie, Muskelphysiologie und therapeutischen Technologie bietet einen wissenschaftlich fundierten Ansatz für Gesichtsverjüngung und Anti-Aging-Lösungen.
Bertica M. Rubio, M.D.
Medizinischer Direktor, Anti-Aging-Regenerationsmedizinische Klinik | Facharzt | Dartmouth Medical School
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Dr. Bertica M. Rubio ist eine zertifizierte Ärztin und medizinische Leiterin der Anti-Aging-Regenerationsklinik in Redlands, Kalifornien. Sie erwarb ihren Bachelor of Science an der Loyola Marymount University und ihren Doktortitel in Medizin an der Dartmouth Medical School (Geisel School of Medicine). Ihre Facharztausbildung in Pädiatrie absolvierte sie am UC Irvine Medical Center.
Mit jahrzehntelanger klinischer Erfahrung spezialisiert sich Dr. Rubio auf Altersmanagement, regenerative Medizin, Wundheilung und Wachstumsfaktor-Therapien. Ihre Praxis verbindet evidenzbasierte medizinische Wissenschaft mit fortschrittlichen ästhetischen und regenerativen Behandlungen, um Patienten zu optimaler Gesundheit und jugendlicher Vitalität zu verhelfen.
Dr. Rubio ist leidenschaftlich daran interessiert, Patienten über die Wissenschaft hinter Hautpflege, Gesichtsverjüngung und nicht-invasiven Technologien wie EMS (Elektrische Muskelstimulation) zur Gesichtstonung aufzuklären. Ihre Artikel für PureLift LAB verbinden fundiertes medizinisches Wissen mit praktischen Anleitungen für echte, nachhaltige Ergebnisse.
Daniel Grinberg, MD, FACS
Facharzt für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Kopf-Hals-Chirurgie | Fellow des American College of Surgeons | Assistenz-Professor für Klinische Medizin, Mount Sinai School of Medicine
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Daniel Grinberg, MD, FACS, ist ein von der Ärztekammer zertifizierter Hals-Nasen-Ohren-Arzt und Kopf-Hals-Chirurg bei ENT and Allergy Associates in West Nyack, NY. Er erwarb seinen medizinischen Abschluss an der Columbia University College of Physicians and Surgeons, absolvierte seine Facharztausbildung in Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde am New York University Medical Center und ist Assistenzprofessor an der Mount Sinai School of Medicine. Er ist Fellow sowohl des American College of Surgeons als auch der American Academy of Otolaryngology.
Dr. Grinbergs Perspektive als Kopf-Hals-Chirurg bietet den Lesern von PureLift LAB eine erweiterte klinische Sichtweise — er verbindet die EMS-Anwendung zu Hause mit der zugrunde liegenden medizinischen Anatomie mit derselben wissenschaftlichen Genauigkeit, die wir auf jede Gerätespezifikation anwenden.
Prof. Dr. med. Ivo Buschmann
Lehrstuhl für Angiologie, Medizinische Hochschule Brandenburg | Klinikdirektor, Universitätsklinik für Angiologie, Brandenburgisches Klinikum | Ehemaliger Oberarzt, Charité Universitätsmedizin Berlin
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Prof. Dr. med. Ivo Buschmann ist Lehrstuhlinhaber für Angiologie an der Medizinischen Hochschule Brandenburg Theodor Fontane (MHB) und Klinikdirektor der Universitätsklinik für Angiologie am Brandenburgischen Universitätsklinikum. Er absolvierte seine medizinische Ausbildung an der Universität Hamburg, war Max-Planck-Gesellschaft-Stipendiat am Max-Planck-Institut für Herz- und Lungenforschung und hatte leitende Oberarztpositionen an der Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow inne, bevor er 2016 zum Lehrstuhlinhaber an der MHB berufen wurde.
Prof. Buschmann ist einer der führenden europäischen Experten für Arteriogenese – das durch Fluss angetriebene Wachstum und die Umgestaltung von Blutgefäßen – mit mehr als 150 begutachteten Veröffentlichungen und mehreren US- und EU-Patenten für Geräte, die das Wachstum von Kollateralgefäßen durch kontrollierte Scherkräfte-Therapie stimulieren. Seine Forschung verbindet mechanische und elektrische Stimulation mit vaskulärer Anpassung, Mikrozirkulation und Gewebeperfusion.
Die Beiträge von Prof. Buschmann bieten den Lesern von PureLift LAB eine gefäßbiologische Perspektive, die unsere bestehenden Autoren aus den Bereichen Klinik, Physiotherapie und chirurgische Anatomie ergänzt – und erklären, wie EMS-Stimulation nicht nur die Gesichtsmuskeln, sondern auch die Mikrozirkulation, die sie versorgt, aktiviert und warum eine intelligente Anwendung auf der Ebene des Blutflusses ebenso wichtig ist wie die Muskelkontraktion.
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Almost every real number in this category is published, to the FDA, in a document the buyer is never pointed at.
This article explains what is actually happening, such as:
- how to find a filing in about two minutes
- which section holds the output figures and which is marketing
- the difference between a 510(k) Summary and a Statement
- what the indications for use section actually permits
- eight devices whose real figures we pulled this way
and many more!
Everything below can be checked by anyone with a browser, which is the whole point of writing it down.
Key Points:
A 510(k) filing is the document a manufacturer submits to show a device is substantially equivalent to one already on the market.
Filings come as Summaries, which publish a specification, or Statements, which do not, and that choice decides whether you can see any numbers.
Ya-Man files 3.22 mA at 500 ohms for the Medi Lift PLUS and publishes no output figure on its own site.
Shark files 128 mW/cm2 and doses up to 431 J/cm2 for the CryoGlow, and publishes wattage and cord length on the product page instead.
A clearance is a finding of equivalence to an older device, not a finding that a device works.
Finding the filing
Go to the FDA 510(k) database at accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm.
Search the applicant name first, then the device name, because clearances usually sit with the contract manufacturer rather than the brand on the box.
A Shenzhen or Jodhpur manufacturer holding the record is completely normal and not a warning sign.
When you find the record, look for the link to the summary PDF, because the database entry alone gives you dates and codes rather than engineering.
Summary or Statement, and why it decides everything
A manufacturer may file a 510(k) Summary, which publishes a technical description, or a 510(k) Statement, which certifies that safety and effectiveness information will be provided on request and publishes nothing.
Both are legitimate and the choice is the manufacturer's.
Bio-Therapeutic's clearances are Statements, which is why no output figure for the bt-sculpt exists anywhere in public, at any price, from any source.
So a missing number is sometimes a filing choice rather than concealment, and the practical result for you is identical.
The sections worth reading
Device description tells you what the thing physically is, including electrode count, electrode area and how it is meant to be worn or held.
The comparison table sets the device against its predicate, and this is where output current, voltage, frequency, pulse width, waveform and charge density live, usually at stated loads.
Indications for use is the single most useful paragraph, because it states what the device is cleared to be used for, in full, and nothing outside it is covered.
Ya-Man's Medi Lift PLUS reads intended for facial stimulation and indicated for over-the-counter cosmetic use, which is the whole of it.
Performance data lists the standards testing done, which is reassurance about safety rather than evidence of an aesthetic result.
What we found in eight of them
Ya-Man publishes 3.22 mA at 500 ohms, pulse widths from 52 to 192 microseconds and a full frequency list, and nothing on its consumer pages.
NuFACE files 335 microamps with a range from 70 to 335 for the MINI+, with no load stated even in the filing.
Shark files 630, 415 and 830 nm at a total of 128 mW/cm2, with delivered doses reaching 431 J/cm2, and publishes none of it where the mask is sold.
7E Wellness files 350 microamps at 500 ohms at 0.625 Hz for the MyoLift QT, the only device in its range with published figures.
Solawave files roughly 0.31 mA at 500 ohms and also publishes irradiance and current on its own site, which almost nobody else does.
CurrentBody files per-wavelength irradiance for its newer mask and a delivered dose of 18 J/cm2 for the previous one, and sells on LED counts.
HigherDOSE files 30 J/cm2 and publishes 50 mW/cm2 on the page, which makes it one of two brands where you can check without leaving the shop.
Qure files 15 to 70 mW/cm2 depending on mode and publishes wavelengths and LED counts only.
What a clearance does not mean
Substantial equivalence means the device is comparable to a predicate already on the market, and predicates chain backwards, sometimes to devices cleared decades ago.
It is not a finding that the device produces any particular aesthetic result, and it is not an endorsement.
It also does not cover claims outside the indications, so a clearance for facial stimulation does not support a claim about collagen synthesis or jawline lifting.
That gap between what is cleared and what is advertised is worth checking on any device you are about to buy, ours included.
Where PureLift sits
Face and Pro publish 7 mA at 500 ohms, Pro Edition 7.7 mA, and Pro Plus and GLOW 9 mA, with a 4 microsecond pulse width across the range.
GLOW publishes 1.13 W/m2 and 678 J/m2 over ten minutes for its light, which converts to 0.113 mW/cm2 and 0.068 J/cm2, and that conversion does not flatter us against a dedicated mask.
Clearances are K190269, K230506, K221443 and K243587, and the devices are made in Japan in an ISO 13485 facility.
We publish on the page what other brands file with the regulator, and we would rather compete that way.
This comparison sits inside our full map of the category, where we set out all 33 devices we track, what each one carries and what each brand publishes: Nine Technologies on One Dial, What the Rest of the Market Actually Carries.
Filings and figures verified on 21 September 2026 against the FDA 510(k) database and each brand's own published material.